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中欧体育app下载官网·GMP厂房的规划设计要求

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  1.应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好,对产品质量无有害因素,卫生条件较好的区域。2.应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂、染料厂及屠宰厂等)、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧。5.水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。1.GMP生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外,还应按照不对产品生产产生污染,营造整洁的生产环境的原则确定。5.对于兼有原料和制剂的工厂,应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染,合理布局、间距恰当。原料生产区应置于制剂秤区的下风侧。6.在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下,宜减少独立厂房幢数,建立联合厂房,以减少厂区道路及其造成的污染,减少厂区运输量和缩短运输线.危险品库应设于厂区安全位置,并有防冻、隆温、消防措施;药品和剧毒药品应设专用仓库,并且防盗措施。9.厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则,尽量避免相互交叉。厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料,如沥青、混凝土。厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带,缓冲带可种植草坪,严禁种花,树木周围以卵石覆盖土壤,绿化设计做到“土不见天”。10.厂房周围宜设环形消防车道(可利用交通道路),如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防通道。2.洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调,并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。3.洁净区内设置技术夹层或技术夹道,用以布置风管和各种管线.洁净区内通道应有适当宽度,以利于物料运输、设备安装、检修等。5.洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置,并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。8.洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板),阴阳角均宜做成圆角,以减少灰尘积聚和便于清洁。9.洁净室地面尖整体性好,平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗(如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面)。15.洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线.需在技术夹层内更换高效过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。21.洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。GMP生产的厂房与设施是实施产品GMP的先决条件,其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错,并便于清洁及日常维护。2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹;垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施,位置是否适当。3.GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容,GMP认证检查要突出GMP检查的重点,一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。9.4检查洁净室(区)的气密性,包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。11.生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。


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